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失效模式分析不是清单,而是动态防御体系很多人以为医疗器械维护只需按说明书执行定期校准,其实不然。根据ISO 14971:2019标准,医疗设备风险管理的核心在于失效模式与效应分析(FMEA),但多数机构仅停留在静态表格阶段。某三甲医院CT室曾发生球管过热故障,表面看是冷却系统失效,深层原因是FMEA未将球管负载率纳入动态监测参数——当扫描协议从常规序列切换至高分辨率模式时,负载率阈值应自动下调15···
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为落实国家医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”部署,打通临床创意走向产业产品的关键堵点,近日,山西省药监局联合省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局共同出台项目筛选退出方案,正式确立省级项目库准入、培育、退出全链条闭环管理规则,推动医疗机构临床创新成果高效落地,赋能省内医疗器械产业提质升级 。此次出台的方案立足山西本地实际,聚焦临床真实诊疗痛点,以临床价值、创新能力作为项目评判核心标尺,搭建起···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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